Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 г. N 462

Опубликование: официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 10.04.2025 г. N 0001202504100014

О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии со статьями 61 - 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Председатель Правительства Российской Федерации                                 М.МИШУСТИН

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, предельные отпускные цены, государственная регистрация), и перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен (далее - перерегистрация).

2. Оказание государственной услуги по государственной регистрации и перерегистрации является бесплатным.

3. Государственную регистрацию и перерегистрацию, а также внесение зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр предельных отпускных цен), осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. Основаниями для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственной регистрации или перерегистрации являются:

а) превышение заявленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены над предельной отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 12 и 13 настоящих Правил;

б) непредставление дополнительной информации, предусмотренной пунктом 16 настоящих Правил;

в) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены, на основании которого Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации.

5. Экономический анализ предельной отпускной цены (далее - экономический анализ) при ее государственной регистрации и перерегистрации осуществляет Федеральная антимонопольная служба.

6. Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо (далее - заявитель) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации) посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая информационная система) в форме электронных документов, подписанных электронной подписью заявителя, виды которой предусмотрены Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

7. Для целей государственной регистрации заявитель представляет в электронном виде посредством единого портала или единой информационной системы документы и сведения с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (далее - методика), включающие в себя:

а) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, в дальнейшем проходящие процедуру подтверждения посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга);

б) расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию;

в) расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

г) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;

д) сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый лекарственный препарат.

8. Для целей перерегистрации заявитель представляет в электронном виде посредством единого портала или единой информационной системы документы и сведения с учетом требований методики, включающие в себя:

а) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, в дальнейшем проходящие процедуру подтверждения посредством системы мониторинга;

б) расчет предельной отпускной цены, представляемой на перерегистрацию;

в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

г) сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый лекарственный препарат;

д) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

е) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию.

9. В случае если от имени заявителя действует иное лицо, его полномочия должны быть подтверждены в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Для подтверждения полномочий представителя заявителя допускается использование в том числе машиночитаемой доверенности, сформированной с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

Представитель заявителя вправе представить по собственной инициативе иные документы, подтверждающие его полномочия.

10. Заявитель вправе дополнительно к перечню документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 8 настоящих Правил, представить по собственной инициативе иные документы и сведения для государственной регистрации и перерегистрации.

11. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданном в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) в регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", на день подачи соответствующего заявления.

12. В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении предельной отпускной цены из реестра предельных отпускных цен заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

13. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 10, 24, 25 и 37 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, в том числе с использованием государственного реестра лекарственных средств и системы мониторинга, и посредством единой информационной системы направляет в Федеральную антимонопольную службу указанные документы и сведения для проведения экономического анализа;

б) запрашивает при необходимости у Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения о лицензии на производство лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата, указанного в заявлении о государственной регистрации или заявлении о перерегистрации;

в) получает из системы мониторинга сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

г) формирует и направляет заявителю посредством единого портала и единой информационной системы письмо, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, о направлении документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 8 настоящих Правил, в Федеральную антимонопольную службу;

д) на основании пункта 4 настоящих Правил формирует и направляет заявителю посредством единого портала и единой информационной системы письмо, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, об отказе в государственной регистрации или перерегистрации.

15. В случае несовпадения сведений, представленных заявителем, Федеральной таможенной службой и системой мониторинга, приоритетным источником является система мониторинга.

16. Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам проведения проверки сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренной подпунктом "а" пункта 14 настоящих Правил, в случае выявления их неполноты и (или) недостоверности направляет заявителю запрос о необходимости представления дополнительной информации для устранения выявленных неполноты и (или) недостоверности сведений.

Заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию посредством единого портала или единой информационной системы.

При этом общий срок рассмотрения документов Министерством здравоохранения Российской Федерации приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемой информации, но не более чем на 7 рабочих дней.

При непоступлении от заявителя в установленный срок запрашиваемой информации Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня истечения срока, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта, принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 4 настоящих Правил, о чем уведомляет заявителя посредством единого портала и единой информационной системы.

17. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов и сведений, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ, принимает решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и посредством единой информационной системы направляет соответствующее решение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

18. Федеральная антимонопольная служба по результатам проведения экономического анализа в случае выявления неполноты и (или) недостоверности представленной заявителем информации, содержащейся в документах и сведениях, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, направляет заявителю и (или) юридическому лицу, осуществляющему деятельность при обращении лекарственных средств, и (или) федеральным органам исполнительной власти в пределах их компетенции запрос о необходимости представления дополнительной информации для устранения выявленных неполноты и (или) недостоверности сведений.

При этом общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается до дня поступления от заявителя и (или) юридического лица, осуществляющего деятельность при обращении лекарственных средств, и (или) федерального органа исполнительной власти запрашиваемых сведений и информации, но не более чем на 7 рабочих дней.

Федеральная антимонопольная служба направляет заявителю запрос, указанный в абзаце первом настоящего пункта, посредством личного кабинета уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой информационной системе.

Заявитель по запросу Федеральной антимонопольной службы, указанному в абзаце первом настоящего пункта, размещает соответствующую информацию в единой информационной системе в течение 7 рабочих дней.

Срок, указанный в абзаце втором настоящего пункта, может быть продлен на 14 дней при поступлении от заявителя заявления о его продлении с обоснованием причины такого продления (далее - заявление о продлении срока). В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством личного кабинета заявителя в единой информационной системе.

Заявитель при рассмотрении запроса Федеральной антимонопольной службы, указанного в абзаце первом настоящего пункта, вправе представить уточняющие документы в Министерство здравоохранения Российской Федерации с использованием личного кабинета заявителя в единой информационной системе в срок, установленный абзацем вторым настоящего пункта, а в случае представления заявителем заявления о продлении срока - с учетом срока, предусмотренного абзацем пятым настоящего пункта.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня получения от заявителя соответствующих уточняющих документов направляет их в Федеральную антимонопольную службу посредством единой информационной системы.

При непоступлении от заявителя запрошенной информации в срок, предусмотренный абзацем вторым настоящего пункта, и в случае представления заявителем заявления о продлении срока с учетом срока, предусмотренного абзацем пятым настоящего пункта, Федеральная антимонопольная служба в течение 3 рабочих дней со дня истечения срока представления информации принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены и направляет его посредством единой информационной системы в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

19. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены или решения об отказе в ее согласовании принимает соответствующее решение - о государственной регистрации или перерегистрации или решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации - в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, о чем уведомляет заявителя посредством единого портала и единой информационной системы.

Общий срок оказания государственной услуги по государственной регистрации или перерегистрации не может превышать 26 рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации или заявления о перерегистрации.